满足医疗电气设备新标准:IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (EN 60601-1-2:2015+A1:2021)

*重大的技术变化意味着制造商现在应该审查他们的产品，以确保它们仍然符合*

IEC 60601-1-2委员会于2020年发布了该标准的新版本(第4版).1)，从2014年起取代上一版(第4版).0). 阅读本文，了解这些版本之间的主要差异以及美国(FDA)和欧盟(欧盟)的关键实施日期。.

医疗电气设备IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2题为“医疗电气设备-第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求-附属标准:电磁干扰-要求和测试”，是医疗电气设备和系统的主要EMC标准.

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020是EN 60601-1-2:2015+1:2021的技术等效. EN标准应适用于CE符合性声明, 然而, IEC版本的标准可以作为支持声明的测试证据.

环境

预期使用环境已被确定为专业医疗保健设施, 家庭保健(包括疗养院), 和特殊. 该标准明确描述了这些环境的组成部分(60601-1-2:2014+A1:2020中的图3)。, 生命维持设备和非生命维持设备之间没有区别.

60601-1-2:2014+A1:2020(第4版)中影响EMC测试的关键变化.1) / EN 60601-1-2:2015+1:2021

待测设备(EUT)交流线路电压- 2014版EMC标准, 每次测试只考虑一个标称的交流电源线电压和频率, 电压下降和中断(VDI)除外，这需要最小和最大额定电压.

2014+A1:2020改变了现在的情况。”传导干扰(发射)需要在最小和最大额定电压下进行, 但前提是最大和最小额定输入电压之差小于最高额定输入电压的25%. 因此，大多数宽范围电源(I.E. 额定工作电压为100v至240v)将需要进行两次传导发射.

然而，应该指出的是，一些国家否决了这一点，并希望所有的EMC测试都在当地供电电压和频率下完成.

接近EUT测试 - 2014年版本的60601-1-2引入了“对射频无线通信的近场免疫”的要求。. 该测试是将EUT暴露在使用脉冲调制的现场射频频率下，以模拟接近EUT的不同无线电技术. 标准中的基本水平是基于30厘米的最小分离距离，但如果EUT的使用距离小于30厘米，则测试水平会增加，这必须在所需的测试计划中记录.

2014+A1:2020版本的标准在这方面更进一步 引入了“抗邻近磁场”的要求 除了上述“射频无线通信对邻近场的抗扰度”之外，还进行测试。. “近距离磁场抗扰度”测试所用的频率取决于EUT预期的使用环境，并且必须在测试计划中记录.

射频场诱导的传导干扰 - 2014版标准要求对长度大于3米的信号电缆/端口进行抗扰度测试，测试等级为3个Vrms (ISM频率为6个Vrms，家庭卫生保健环境的业余无线电频段频率为6个Vrms). 该测试要求现在已更改为A1:2020版本 现在要求该测试适用于长度大于1m的信号电缆.

由于这个新的要求，适用于电缆长度超过1米的测试, 而不是超过3米, 这可能意味着许多先前经过测试并发现符合60601-1-2:2014的医疗设备将需要对其进行有限的重新测试，因为可能端口/电缆最初被排除在外，但现在由于要求的变化而适用.

关键变更总结:

• 传导发射和电压降应在最小和最大额定电压下进行测试
• 传导抗扰度现在适用于大于1m的电缆上的信号输入/信号输出(SIP/SOP)
• 引入新的测试要求“抗接近磁场测试”

测试计划和风险管理

在正式测试开始之前，必须向测试实验室提供详细的测试计划. 编写测试计划时，必须了解EMC现象对设备可能产生的影响，以及对设备基本安全和基本性能的影响. 任何与测试计划的偏差都必须记录在测试报告中, 哪些应遵循IEC 60601-1-2:2014+A1:2020附录G中概述的指导.

所需详细信息的简短版本如下:

• 待测设备说明
• 风险管理方法的文件化
• (EUT)所需的基本安全和基本性能
• 电磁兼容现象应用期间及之后的基本安全和基本性能监测方法
• 使用环境并由此而来, 适用于EUT上每个EMC测试和端口的测试级别/限制
• 考虑到接近无线电技术
• 明确设备的设置/配置和要测试的操作模式(在风险管理中，可能需要几种配置和操作模式来正确捕获所有基本安全和重要性能亮点)
• 排除任何试验的理由
• 接地装置
• 使用模拟器、假手和辅助设备来练习EUT
• 每次抗扰度测试的停留时间(可能受到设备运行周期和基本性能要求的影响)

IEC 60601-1-2实施日期

美国(FDA) - FDA认可IEC 60601-1-2版4.0 2014将被认可的IEC 60601-1-2版4取代.1 2020. FDA将接受符合性声明，以支持上市前提交，直到 2023年12月17日. 在此过渡期之后，将不接受符合性声明.

欧洲联盟(欧盟) -认可EN 60601-1-2:2015(技术等效IEC 60601-1-2:2014)将被认可EN 60601-1-2:2015+1:2021(技术等效IEC 60601-1-2:2014+A1:2020)取代 19^th 2024年3月. 在此过渡期之后，将需要使用IEC 2014+A1:2020 (EN 2015+A1:2021).

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