Therapeutic Enzymes & Protein Analysis

Element的专家科学家咨询团队与客户合作，设计分子特异性分析策略，用于广泛分析和表征蛋白质和治疗酶，以支持IND和BLA调节途径.

蛋白质和酶在人类健康和疾病中起着至关重要的作用, 是什么导致蛋白质疗法在现代医学中发挥核心作用. 与小分子药物相比，蛋白质提供了广泛的好处, 包括更复杂的机制和通过特异性限制脱靶效应的能力. Furthermore, 蛋白质疗法通常对患者有良好的耐受性, and can also be used as diagnostic biomarkers. 虽然孤儿病或快速通道调节途径可用于许多研究蛋白质和酶治疗研究蛋白质, 对流线型的需求不断增长, cost-efficient protein analytics.

To mitigate common complications and challenges, including protein solubility, stability, distribution, and route of administration, Element公司的科学家们使用各种精细的蛋白质特性分析方法, 结合专门的蛋白质定量工具, stability analyses and more. 我们的咨询科学家有经验和专业知识，以帮助确定独特的肽和酶治疗问题, 例如翻译后修饰(PTM)和酶动力学. Element的全面蛋白质分析服务套件汇集了多种方法, including amino acid analysis, concentration/yield determination, cellular potency and in vitro cell culture, glycosylation determination, post-translational modification, and more.

请注意，本节主要关注蛋白质和酶的分析服务, 关于单克隆抗体(mab)的信息不包括在内. 由于它们的重要性和与其他蛋白质类别的差异, Element的抗体治疗产品单独详细说明; 有关单克隆抗体分析服务的信息，请参阅此处.

综合治疗蛋白和酶分析和支持

领先的生物制药组织信任Element深厚的科学专业知识，在整个药物开发生命周期中推进治疗酶, 依靠我们高技能的科学家团队开发强大的酶活性分析和酶动力学研究. 我们提供全面的服务，以支持IND和BLA调控途径的原料药表征, including analytical method development, forced degradation studies, stage-appropriate method qualification, stability program, impurity identification, and product quality investigations. Furthermore, 我们的战略方法开发服务使流程优化成为可能, yield, and purity prior to large-scale manufacturing.

Element的科学家与客户合作，确定最佳分析策略，帮助他们实现目标, 作为一个真正的合作伙伴和团队的延伸. Additionally, 咨询监管专家还就临床前水平证明长期安全性所需的数据和文件提供指导.

治疗性蛋白分析和表征服务

• Amino acid analysis
• Concentration/yield determination
• 用U/HPLC(反相)进行工艺相关和产品相关的纯度评价, Size Exclusion, Ion-exchange, etc.)
• 毛细管(凝胶)电泳(CE和CGE)检测产品纯度
• 毛细管等电聚焦(cIEF)测定电荷非均匀性和加权pI
• SDS-PAGE / Western Blot
• Protein identification by mass spectrometry
• 细胞效力及体外细胞培养效果
• Enzymatic activity assay development
• Enzyme kinetics studies
• Glycosylation determination by mass spectrometry
• 质谱法和CE法测定翻译后修饰
• Host cell protein impurity analysis by ELISA
• Trace metals analysis by ICP-MS
• 细胞培养基的特性和鉴定
• 分析方法的开发、验证和转移
• Stage-appropriate method qualification
• Biologic product quality investigations
• 大分子治疗中的污染物和杂质鉴定
• Protein characterization assays
• Protein quantification
• 蛋白质和酶的强制降解研究
• Therapeutic protein stability programs

The Element advantage

Element根据每种特定大分子疗法的需要量身定制生物分析测试, 考虑到蛋白质和制造方法, 确保生物分子功效的快速评估和准确的认证证书(COA)的快速交付, keeping you on track to meet critical milestones. Element的qc科学家帮助我们的客户分析和开发材料，以达到这些重要的里程碑. With our deep knowledge of protein therapies, 我们可以执行众多最先进的分析来提供您所需的答案, fast.

有关Element蛋白质分析服务的更多信息或要求报价， contact us today.